MEDICAMENTOS Y TLC

¿De qué se trata y de qué no?

1. La información contenida en el artículo “El TLC, las patentes y las medicinas” es falsa, incorrecta y tendenciosa. Recientemente ha circulado por medios electrónicos un artículo titulado “El TLC, las patentes y las medicinas”, escrito por un fabricante de agroquímicos genéricos, en el que se hacen una serie de afirmaciones falsas, incorrectas y tendenciosas con el objetivo de procurar el rechazo del TLC.

2. Dos artículos del capítulo de propiedad intelectual del TLC tienen relación con el tema de los medicamentos, los cuales no afectan las potestades públicas necesarias para la adquisición de medicamentos y ejecutar una adecuada política de salud. Los artículos 15.9 y 15.10 del TLC establecen reglas en materia de patentes y datos de prueba aplicables a las medicinas. Las obligaciones principales de cada país Parte del TLC en esta materia son:

· Otorgar patentes para cualquier invención nueva, que entrañe una actividad inventiva y sea susceptible de aplicación industrial (art. 15.9.1), permitiéndose excluir de patentabilidad ciertas materias (art, 15.9.2), establecer excepciones a los derechos conferidos por un patente (art. 15.9.3) y prever la revocatoria o anulación de la patente (art. 15.9.4). Estos temas ya están regulados por la Ley de Patentes de Invención, Dibujos y Modelos Industriales y Modelos de Utilidad (Ley No. 6867 12/12/83 reformada por Ley No. 7979 de 06/01/00).

· Permitir que un tercero use un producto patentado con el fin de generar la información necesaria para obtener la autorización para la venta de un medicamento o agroquímico, una vez vencida la patente (art. 15.9.1). Esto con el fin de facilitar la introducción de genéricos al mercado.

·Ajustar el plazo de protección de una patente para compensar i) por retrasos irrazonables en otorgarla (Esto sólo ocurriría si el retraso no es imputable al solicitante y excede 5 años a partir de la fecha de presentación de solicitud de la patente o 3 años de la fecha de solicitud del examen de la patente), o ii) en el caso de medicamentos, si hay una reducción irrazonable del plazo efectivo de protección de la patente como resultado del proceso para autorizar su venta (art. 15.9.6). Esto para evitar que se utilicen indebidamente estos procesos para reducir el plazo efectivo de protección de la patente.

· Proteger los datos no divulgados que prueban que un medicamento o agroquímico nuevo es seguro y eficaz a fin de impedir que terceros no autorizados los usen para obtener la autorización para la venta de sus productos (art. 15.10.1). Esta protección es de 5 años en el caso de los medicamentos y de 10 en el de los agroquímicos. La Ley de Información No Divulgada (No. 7975 de 17/12/99) ya contiene la obligación de proteger estos datos, aun cuando no especifica el período de duración de la protección.

· Otras complementarias, en particular, cuado un país otorgue a un tercero permiso para vender un medicamento utilizando información sobre seguridad y eficacia presentada en otro país, ese país deberá tomar medidas para evitar que terceros no autorizados comercialicen el producto patentado o autorizado para la venta en otro país durante la vigencia de la patente, así como informar al titular de la patente de la solicitud e identidad de cualquier tercero que solicite esa autorización para la venta (art. 15.10.2).


3. El TLC no impacta de ninguna manera las potestades públicas para ejecutar una política de adquisición de medicinas. En particular, los planteamientos que hace el autor del artículo citado son falsos, incorrectos y tendenciosos:

· Compra de medicinas genéricas: ninguna disposición del TLC prohíbe la producción, compra o distribución de medicamentos, ni genéricos, ni innovadores o “de marca”. La única obligación que el TLC establece es la de proteger por 5 años los datos que una persona ha generado para demostrar que una medicina es segura y eficaz. Ese plazo es el mismo establecido en otros países tales como Brasil, Colombia, Chile y México. Pasados esos 5 años, cualquier otra persona puede utilizar esos datos para solicitarle al Ministerio de Salud que le autorice vender un medicamento (art. 15.10.1). Esto no incide de ninguna manera en la posibilidad de que la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) o los particulares puedan adquirir genéricos, aunque eventualmente podría afectar los intereses de los fabricantes de genéricos, que tendrían que respetar ese plazo antes de usar los datos generados por otros.

· Precio de las medicinas: ninguna disposición del TLC se refiere al precio de las medicinas. Como lo señaló el Presidente Ejecutivo de la CCSS, “el TLC no es el que dispara el costo de los medicamentos, sino el aumento en la demanda de los servicios de la Caja por personas que hacen valer sus derechos de utilizar el sistema de salud. Con esto aumenta la demanda de la salud pública y, por ende, las necesidades de medicamentos para enfermedades cada vez más complejas”. (“TLC no perjudicará compras de medicamentos de la Caja, La Nación, 14/09/06 )

· Modelo de cobertura total de la CCSS: ninguna regla del TLC se relaciona con el modelo de cobertura de la CCSS. La CCSS mantiene total libertad para decidir qué medicinas incluye en su cuadro básico de medicamentos.

· Duración de las patentes: como en la mayoría de los países, la ley costarricense establece 20 años como plazo de duración de las patentes. El TLC no extiende ese plazo. Para evitar que se retrase irrazonablemente el proceso mismo de otorgamiento de patente o que el proceso para autorizar la venta de la medicina en el país se utilice para reducir el plazo efectivo de la patente, el TLC establece el deber de compensar por los retrasos sufridos, en tanto esos retrasos sean irrazonables (art. 15.9.6).

4. Es importante resaltar, además, que el TLC no altera las dos potestades públicas más importantes para ejecutar una política de adquisición de medicamentos: las licencias obligatorias y las importaciones paralelas. Así, el TLC resguarda la posibilidad que tiene el gobierno en ciertos casos definidos por la ley costarricense, por ejemplo, una emergencia, de solicitar a los fabricantes nacionales que fabriquen una determinada medicina, aun cuando ésta continúe protegida por una patente. Resguarda también la posibilidad de importar medicinas de otros países, por ejemplo, cuando éstas sean más baratas, a pesar de que la empresa que las produce tenga la distribución exclusiva en el territorio costarricense de esas medicinas.

5. En resumen, el TLC contiene reglas muy puntuales relacionadas con el tema de los medicamentos. Ninguna de ellas tiene efectos negativos sobre el acceso de los costarricenses a las medicinas, aunque los intereses de algunos pocos fabricantes de genéricos sí podrían verse afectados.

Tomado de Por Costa Rica